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细胞库的管理

日期:2022-05-28 11:18
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摘要:
  细胞库的建立是为生物制品的生产提供检定合格,质量相同,持续稳定的细胞。
  细胞建库应在国内现行GMP的要求下进行。
  主细胞库和工作细胞库应分别存放。每一个库应在生产设施内至少2个不同的地点或区域存放。应检测并维护细胞库冻存容器,以保证细胞库贮存在一个高度稳定的环境中。
  非生产用的细胞和生产用细胞严格分开存放。
  每种细胞库均应分别建立台账,详细记录放置位置、容器编号、分装及冻存数量,取用记录等。细胞库中的每支细胞均应具有细胞系/株名、代次、批号、编号、冻存日期,贮存容器的编号等信息。
  为保证细胞冻存后仍具有良好的活力,冻存前的细胞活力应不低于90% ,冻存后应取一定量的可代表冻存全过程的冻存管复苏细胞,复苏后细胞的活力应不低于80%。二倍体细胞冻存后,应至少做一次复苏培养并连续传代至衰老期,检查不同传代水平的细胞生长情况。细胞冻存后,可通过定期复苏细胞及复苏后细胞的活力数据验证细胞在冻存及贮存条件下的稳定性。

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